Техническое задание

УТВЕРЖДАЮ :

Главный врач

больница №2»

____________

Техническое задание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА К ЛОТУ

на вакуумные системы для взятия венозной крови

Общие требования.

1.1.  Лот единый и неделимый. Составные части вакуумной системы (пробирка, держатель и игла) должны быть разработаны и произведены одним производителем, использующим единые стандарты производства, для обеспечения полной совместимости системы.

1.2.  Наличие регистрационного удостоверения МЗ РФ и сертификата соответствия Госстандарта России на предлагаемую продукцию и сертификата соответствия по ГОСТу Р ИСО 6710 "Контейнеры для сбора образцов венозной крови" .

1.2.1. При поставке товаров предоставление копий сертификатов соответствия Госстандарта России и регистрационных удостоверений МЗ РФ

Медико-технические требования.

2.1.  Вакуумная система для взятия венозной крови состоит из иглы, держателя и вакуумной пробирки. Все три составляющих системы должны быть произведены и простерилизованы на заводах одного производителя

2.2.  Держатель, двухсторонняя игла и вакуумная пробирка должны быть разработаны и произведены одним производителем, использующим единые стандарты производства, для обеспечения полной совместимости системы. Обязателен знак СЕ (европейский сертификат качества)

2.3.  Наличие строго дозированного вакуума, созданного в заводских условиях, для обеспечения строго определенного объема забираемой крови и стандартно воспроизводимого соотношения кровь/добавка для каждого забираемого образца.

2.4.  Стенки пробирок должны быть покрыты силиконом.

2.5.  Наличие широкого спектра стеклянных или пластиковых пробирок с добавками для всех видов исследований, проводимых в лаборатории.

2.6.  Диаметр, размер, форма пробирок должны быть стандартны для совместимости с центрифугами и анализаторами. На этикетках должны быть знаки стерильности.

2.7.  Инъекционная игла должна иметь ультратонкие стенки, покрыта силиконом (снаружи и внутри) и иметь V-образную заточку. Наличие игл для визуального контроля тока крови с прозрачным колпачком на игле.

2.8.  Игла должна иметь резьбу, для обеспечения прочной фиксации в держателе. Должны быть иглы с безопасным чехлом и прозрачной камерой для визуального контроля. Должны быть иглы-бабочки в наборах с люэр – адаптером и безопасным чехлом

2.9.  Размер этикетки, цветовая маркировка крышек должны удовлетворять требованиям ISO 6710.

2.10.  Крышки должны быть эргономичны, безопасны, легко и быстро открываться и закрываться (без резьбы), высота крышки не менее18 мм, крышка состоит из 2 частей – внутренней резиновой и наружной – пластиковой.

2.11. Доставка осуществляется за счет Поставщика, силами Поставщика

2.12. Товары с устанавливаемым сроком годности, должны на дату отгрузки иметь остаточный срок годности не менее 80%

№ п/п	Наименование	Техническое описание	Ед. изм.	Кол-во
1.	Пробирка вакуумная для забора венозной крови с наполнителем 0,129М цитрат натрия (3,8%) объем 4,5 мл	Пробирки стеклянные, силиконзированные с дозированным вакуумом, для коагулологических исследований. Объем забираемой крови –не менее 4,5мл, размеры пробирок – не менее 75х13мм, реактив - цитрат натрия (0,129М 3,8%), цветовая кодировка крышки ( ГОСТ Р ИСО 6710) - "голубая" (внешний голубой колпачок высотой не меньше 1,8 см и вертикальными наружными бороздками для удобства снятия, с внутренней пробкой из бутиловой резины (или эквивалент),покрытый геморепелентом и обладающей кровоотталкивающими свойствами).Упаковка - пенопластовый штатив не менее, чем на 100 шт. в термоусадочной пленке с этикеткой-инструкцией на боку. Стерильность - гамма-лучи. Минимальный остаточный срок годности после поставки товара не менее 80%.	уп.	120
2.	Пробирка вакуумная для забора венозной крови с наполнителем К3ЭДТА для общего анализа крови 2 мл.	Пробирки пластиковые (полиэтилентерифталат), силиконзированные с дозированным вакуумом, для различных гематологических исследований цельной крови. Объем забираемой крови – не менее 2,0 мл, размеры пробирок – не менее 75х13мм, реактив - К3-EDTA, цветовая кодировка крышки ( ГОСТ Р ИСО 6710) - "сиреневый" (внешний сиреневый колпачок высотой не меньше 1,8 см и вертикальными наружными бороздками для удобства снятия, с внутренней пробкой из бутиловой резины(или эквивалент),покрытый геморепелентом и обладающей кровоотталкивающими свойствами).Упаковка - пенопластовый штатив не менее, чем на 100 шт. в термоусадочной пленке с этикеткой-инструкцией на боку. Стерильность - гамма-лучи. Минимальный остаточный срок годности после поставки товара не менее 80%.	уп.	180
3.	Пробирка вакуумная для забора вакуумной крови с активатором свёртывания (кремнезем) для исследования сыворотки 6 мл.	Пробирки пластиковые (полиэтилентерефталат) силиконзированные с дозированным вакуумом, для исследования сыворотки в клинической химии, серологии, иммунологии. Реактив - активатор свертывания (диоксид кремния) нанесен на стенки пробирки путем напыления. Объем забираемой крови – не менее 6,0мл, размеры пробирок – не менее 100х13мм, цветовая кодировка крышки ( ГОСТ Р ИСО 6710) - "красная" (внешний красный колпачок высотой не меньше 1,8 см и вертикальными наружными бороздками для удобства снятия, с внутренней пробкой из бутиловой резины(или эквивалент),покрытый геморепелентом и обладающей кровоотталкивающими свойствами).Упаковка - пенопластовый штатив не менее, чем на 100 шт. в термоусадочной пленке с этикеткой-инструкцией на боку. Стерильность - гамма-лучи. Минимальный остаточный срок годности после поставки товара не менее 80%.	уп.	180
4	Игла BD Vacutainer® для взятия крови с прозрачной камерой 21G (0,8 мм х 25 мм) или эквивалент	Стерильные, двусторонние иглы с резиновым, безопасным клапаном, размер 21G (не менее 0,8мм), длина иглы – не менее 25 мм, снабженные резьбой для вкручивания в держатель (наружняя винтовая резьба не менее 2,5 оборота) и прозрачной визуальной камерой, размер камеры не менее 1,5 см., игла является однокомпонентной (неразборной) системой, для многократного отбора проб у одного пациента, с увеличенным просветом за счет уменьшения толщины стенок иглы V-образная заточка (заточка Precision Glide). Силиконизированные с внутренней и внешней сторон. Цветовая кодировка - зеленый колпачок. Комплектация игл: упаковка – не менее 50 шт. Стерильность - гамма-лучи. Этикетка с перфорацией, маркировкой СЕ и знаком стерильности (международный сертификат и сертификат стерильности), Минимальный остаточный срок годности после поставки товара не менее 80%.	уп.	10
5.	Иглы для взятия крови с защитным колпачком и присоединенным держателем 22G x 1.25 (0,7ммх32мм)	Стерильные, двусторонние иглы c c V-образной заточкой, с резиновым безопасным клапаном, размер 22 G (не менее 0,7 мм) длина иглы – не более 1,25 (не более 32 мм), снабженные резьбой для вкручивания в держатель (наружняя винтовая резьба не менее 2,5 оборота), с защитным розовым колпачком, находящемся у основания резьбы, позволяющий защелкнуть иглу при выходе из вены и присоединенным cтандартным одноразовым держателем с резьбой для двусторонней иглы, для многократного отбора проб у одного пациента. Иглы силиконизированны с внешней и внутренней сторон, с увеличенным просветом за счет уменьшения толщины стенок иглы. V-образная заточка (заточка Precision Glide). Этикетка с перфорацией, маркировкой СЕ и знаком стерильности (международный сертификат и сертификат стерильности), цветовая кодировка черная, индивидуальная упаковка. Коробка не менее, чем на 100 шт. Минимальный остаточный срок годности после поставки товара не менее 80%.	шт.	3

.